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乐城先行区推动临床真实世界数据应用试点落地

作者:发布时间:2019-12-08 06:43

    原题:乐城先行区推动临床实在国际数据运用试点落地

    力求试点产品下一年上半年获批上市

    10月15日,海南日报记者从海南博鳌乐城国际医疗旅行先行区(以下简称乐城先行区)办理局得悉,乐城先行区正加速推动临床实在国际数据运用落地,现在国家、省相关部分及先行区办理局已指使人员辅导申请人及临床组织,经过数据搜集、系统处理、树立剖析模型展开统计剖析构成相关依据,以支撑药品、医疗器械产品注册申报,将力求在2020年第一季度或上半年前,完成1到2个种类药品、医疗器械获批上市。

    为更好地展开临床实在国际数据运用试点作业,海南药监局树立“321专项作业办公室”,搜集国内外有关实在国际研讨的最新动态,研讨美国食品药品监督办理局发布的有关实在国际的攻略、结构文件以及上市实例。一起,在寻求各部分、专家定见的基础上,起草《海南博鳌乐城国际医疗旅行先行区临床实在国际数据运用试点作业施行计划》《试点作业领导小组计划》《试点作业专家作业组计划》,这三个计划都已于本年9月19日印发履行。

    此外,海南省药监局还将树立全省实在国际健康医疗大数据渠道,整合全省医疗、医保、医药“三医”数据,完成全省医疗数据互联互通,一起链接相关国家数据库和临床肿瘤等专项数据渠道,建成全国省级监管范畴的实在国际数据渠道。除用于服务产品注册外,还用于展开上市后监管、疾病防治研讨,构成大数据人工智能环境下的药物研制、临床攻略以及患者精准治疗系统。

    先行区也将积极探索树立数据收集、处理、存储、质控等系统,树立数据规范化字典,辅导医疗组织树立一致的数据结构和医学术语规范化系统,构建完善的数据质量办理系统,规范数据收集和整理的规范操作程序。一起,树立好数据库渠道,为展开实在国际临床数据研讨供给保证。

    据介绍,乐城先行区正推动建成规划总床位数500床、占地面积约145亩的博鳌研讨型医院,作为国家实在国际临床数据研讨中心。这个项目估计在本年年底开工建造。未来,海南还将会同相关部分扩展特许方针规模,推动更多契合条件的临床组织归入施行临床急需进口医疗器械方针规模,以添加就诊患者数量、添加用于实在国际临床数据研讨的样本量,大力推动国家级医院尤其是公立医院的品牌、办理、技能、商标在先行区医疗组织建立和运用。(记者袁宇)

 

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